Berita besar untuk Komuniti Diabetes, kerana generasi seterusnya pam insulin tanpa tubi OmniPod akhirnya diluluskan oleh FDA dan bersedia untuk memasuki pasaran di Amerika Syarikat!
Digelar "DASH", ini adalah model pam patch OmniPod baru yang pertama dalam lima tahun, sejak peranti "Eros" generasi kedua dilancarkan. Terutama, pam berkemampuan Bluetooth terbaru akan berfungsi sebagai platform untuk semua teknologi masa depan dari pengeluar Insulet yang berpangkalan di Massachusetts, termasuk sistem gelung tertutup OmniPod Horizon mereka yang dijangka dalam beberapa tahun akan datang.
FDA membersihkan Pod generasi berikutnya ini dalam masa kurang dari enam bulan, memberikan pelepasan 510 (k) pada 1 Jun 2018 setelah diserahkan pada 8 Januari. Insulet mengumumkan kelulusan ini melalui siaran akhbar pada hari Isnin, 4 Jun.
Mungkin ada yang tertanya-tanya apa yang memakan masa begitu lama, kerana syarikat itu telah membincangkan sistem baru yang "serasi dengan telefon pintar" sejak awal tahun 2014, tetapi rancangan tersebut mengalami kelewatan dua tahun kerana penstrukturan semula korporat dan penemuan penyelidikan kumpulan fokus. Insulet melancarkan OmniPod DASH pada hari pelabur pertama pada bulan November 2016, dan akhirnya menyerahkannya pada awal tahun ini.
Dan sekarang, pada saat Insulet memiliki lebih dari satu juta "Podders" di seluruh dunia, kita semua sudah siap untuk merangkul generasi berikutnya ...
OmniPod DASH: Sepintas lalu
Inilah yang kami ketahui sejauh ini mengenai sistem DASH tubeless baru:
Pod Baru: Pengguna perlu membeli Pod baru, kerana Pod semasa tidak akan serasi dengan pengawal PDM (Pengurus Diabetes Peribadi) yang baru. Pod mengekalkan faktor bentuk yang sama - (lebar 1,53 "dengan panjang 2,05" dan tinggi .57 ", berat 30 gram tanpa insulin) - tetapi mempunyai keupayaan tanpa wayar Bluetooth Rendah yang terpasang di dalamnya, untuk membolehkan komunikasi dengan skrin sentuh warna baru PDM. Ia mempunyai 200 unit dan direka untuk penggunaan 72 jam (sama seperti sebelumnya).
PDM Skrin Sentuh: DASH dilengkapi dengan PDM skrin sentuh baru yang merupakan peranti Android "terkunci", iaitu tidak membenarkan aplikasi atau telefon bimbit lain mengganggu. Ia mempunyai sambungan Wi-Fi dan perisian dapat diperbarui dari jarak jauh melalui udara. Ukurannya hampir sama (setebal 1 cm dan berat 6,17 ons) dengan PDM sebelumnya tetapi mempunyai skrin sentuh empat inci untuk memasukkan data. Ini juga memungkinkan untuk menduplikasi dan menyalin corak kadar basal dan menetapkan kadar basal 0 unit mengikut keperluan. PDM baru juga menggunakan pangkalan data makanan yang lebih baik untuk mencatat karbohidrat dan merangkumi sebanyak 80,000 item dari FoodKing, dan anda boleh memasukkan BG dan data lain secara manual serta memperibadikan entri makanan untuk akses cepat. Perhatikan bahawa Pod lama tidak akan berfungsi dengan PDM baru ini.
Cari Ciri PDM Anda: Ini adalah kelebihan besar bagi banyak pengguna yang pernah meninggalkan PDM secara tidak sengaja. Insulet telah menambahkan "Cari PDM Saya"(Sebagai sebahagian daripada satu daripada dua aplikasi baru) yang membolehkan pengguna mengesan keberadaannya. Kita ingat mendengar, beberapa tahun yang lalu di persidangan besar ADA, sebilangan doktor pediatrik memberitahu Insulet perwakilan berapa banyak pesakit kehilangan atau lupa PDM mereka, dan bahawa "kehilangan kunci" diperlukan. Senang melihat pereka OmniPod DASH mendengar!
Tanpa Meter Built-In: Dalam apa yang mungkin menjadi kelemahan besar bagi banyak pengguna yang menyukai peranti kombo ini, DASH yang baru tidak lagi mempunyai meter glukosa penjepit jari FreeStyle seperti sistem semasa. Sebaliknya, ia akan menggunakan komunikasi BLE untuk bercakap secara langsung dengan meter Contour Next ONE dari Ascensia Diabetes, dengan salah satu meter ini dibungkus dengan sistem. Walaupun ada yang mungkin kecewa karena harus membawa meter tambahan, komunikasi BT adalah langkah besar dalam menetapkan tahap untuk lebih banyak streaming data di masa depan. DASH akan menyimpan sehingga 800 bacaan / 90 hari data. Dan jangan lupa bahawa Insulet telah bekerjasama dengan Glooko untuk membolehkan hasil BG dan data-D lain dari sistem OmniPod disebarkan ke platform data tersebut.
Bateri Boleh Diisi Semula Baru: Perubahan ini juga boleh menjadi kelemahan bagi mereka yang menghargai penggunaan bateri AAA di PDM lama. Sistem baru akan menggunakan bateri ion lithium yang memerlukan pengisian semula, dan mungkin lebih sukar dicari di kedai apabila memerlukan penggantian dengan cepat.
Tanpa Dosis Insulin Telefon: Sejauh yang kami tahu, nampaknya FDA tidak membenarkan penggunaan aplikasi mudah alih dari telefon pintar. PDM adalah satu-satunya cara untuk meminum insulin dari OmniPod, dan serupa dengan versi peranti yang lalu, tidak ada butang pada Pod itu sendiri yang membenarkan penggunaan insulin jika anda tidak mempunyai PDM.
Tiada Data CGM: Walaupun tidak ada penyatuan langsung data CGM dengan DASH baru, Insulet telah memberitahu kami sebelumnya bahawa ini akan berlaku - ini hanya masalah masa. Sementara itu, syarikat ini melancarkan aplikasi mudah alih baru dan alat widget untuk membantu pengguna melihat data Dexcom CGM mereka di samping data DASH mereka di telefon pintar mereka.
Aplikasi Data Mudah Alih Baru: Khususnya, dengan sistem baru ini, Insulet melancarkan dua aplikasi telefon pintar baru untuk pemantauan hasil BG yang mudah berdasarkan iOS, catatan dos, Insulin on Board (IOB), dll., Bersama dengan widget untuk melihat data CGM tepat di telefon pintar di samping data OmniPod anda. Walaupun Android sedang berjalan, aplikasi ini hanya akan serasi dengan iOS buat masa ini:
- Aplikasi DISPLAY OmniPod: membolehkan pengguna memantau data sistem mereka secara diam-diam secara langsung di telefon pintar mereka, tanpa perlu mengeluarkan PDM. Aplikasi ini juga merangkumi ciri "Cari PDM Saya".
- Aplikasi OmniPod VIEW: membolehkan ibu bapa dan penjaga (sehingga 12 orang) dengan mudah memantau tahap BG orang yang mereka sayangi secara berterusan.
- Widget Tampilan Hari Ini iOS: membolehkan pengguna dan pasukan penjagaan mereka melihat data mereka sendiri atau data yang dikongsi orang yang disayangi dari PDM dan CGM mereka pada telefon pintar dengan hanya satu sapu skrin.
Ya untuk Kanak-kanak: Sistem DASH baru diluluskan untuk semua peringkat umur, kanak-kanak dan orang dewasa!
Kalis air? Pendapat mungkin berbeza-beza mengenai apa maksudnya, tetapi ya anda boleh (masih) memakai OmniPod di bilik mandi atau semasa mandi. Pod dapat terendam hingga 25 kaki air selama satu jam, tetapi PDM tidak tahan air.
Insulet juga telah menerbitkan Soalan Lazim komprehensif mengenai sistem OmniPod DASH baru, yang mempunyai lebih banyak data yang mungkin diminati oleh D-Community.
Ketersediaan dan Kos
Kami meminta perincian, tetapi Insulet belum bersedia untuk mengungkapkan maklumat itu ... Namun, kami gembira melihat Insulet telah membuat talian telefon 24/7 untuk dihubungi oleh orang ramai untuk menavigasi masalah akses. Inilah yang kami tahu:
Pelan Pelancaran: Insulet mengatakan pelancaran terhad untuk enam bulan pertama akan bermula pada bulan Julai, melepaskan DASH kepada sejumlah ahli endokrinologi di seluruh negara melalui program OmniPod DASH AHEAD. Pelancaran komersial penuh dirancang untuk "awal 2019," kemungkinan besar pada akhir bulan Mac 2019. Belum ada senarai menunggu, Orang. Insulet mengarahkan orang yang menginginkan lebih banyak maklumat untuk menghubungi talian Khidmat Pelanggan mereka di 800-591-3455.
Harga: Props to Insulet kerana menyediakan OmniPod DASH PDM baru (!) Dengan pembelian Pod baru - walaupun mereka belum mengeluarkan kosnya. Perkara itu kemungkinan akan dinyatakan semasa pelancaran terhad dilancarkan.
Insurans dan Medicare: Seperti kebanyakan penyakit diabetes, Perlindungan Insurans Anda Mungkin Bervariasi. OmniPod mempunyai liputan yang cukup baik dari syarikat insurans swasta, dan syarikat mengatakan bahawa kemungkinan akan tetap berlaku untuk platform DASH baru. Juga diperhatikan bahawa pada awal 2018, Medicare Part D telah membenarkan liputan untuk OmniPod. Kami berharap dapat melihat liputan Medicare ke platform baru ini secepat mungkin!
Sistem Terdahulu Masih Ada? Ya! Insulet memberitahu kami bahawa mereka tidak mempunyai rancangan untuk menghentikan generasi OmniPod yang ada pada masa ini.
Ketersediaan Antarabangsa: Mulai sekarang, Insulet belum mengumumkan rancangan untuk pengedaran antarabangsa di mana sahaja di luar AS Kami tahu bahawa Insulet merancang untuk mengambil alih penjualan langsung dan pemasaran OmniPod di luar negara pada 1 Julai 2018, dan bukannya bergantung pada pembekal pihak ketiga, jadi kemungkinan besar kami akan mendengar rancangan yang lebih spesifik akhir tahun ini.
Paip OmniPod Masa Depan: DASH akan berfungsi sebagai platform untuk generasi baru teknologi OmniPod, termasuk sistem OmniPod Horizon gelung tertutup yang sedang diusahakannya dan Pod insulin berkepekatan tinggi yang dikembangkan dengan Eli Lilly. Garis masa kerja untuk yang terakhir adalah sekitar 2019 untuk versi U-500, dan tahun berikutnya untuk produk U-200. Walaupun sistem gelung tertutupnya tidak dijangka melanda pasar sebelum 2020, kerja penyiasatan sedang dilakukan sekarang, termasuk percubaan klinikal lima hari yang baru diselesaikan syarikat itu pada akhir 2017.
Semua sangat menarik untuk didengar!
Kami tidak sabar untuk mendapatkan OmniPod DASH baru ini, dan tidak sabar-sabar untuk melihat bagaimana ia diterima dalam komuniti diabetes Podding!
.jpg)
